抗癌神药ADC成下一个PD-1?有药企狂砸百亿高价进(2)
“这是因为ADC相对于单抗等在全球范围也处于发展早期,可以Fast follow的大靶点不多;再加上ADC对靶点的要求与单抗或小分子抑制剂不同,大家铺开做以后可选的方向很多。因此长远来看ADC同质化竞争的问题可能不会那么严重。”杜向阳对时代财经解释道,“尽管靶点确实重要,但是不能因此说靶点是ADC竞争唯一重要的因素。ADC的结构及作用机制比较复杂,有很多靶点以外因素,包括开发进度与商业化能力等,都会影响药物的竞争力。”
“Trodelvy目前获批的适应症是三阴性乳腺癌和尿路上皮癌,Enhertu改变了乳腺癌的治疗格局,因此Trodelvy乳腺癌的商业化预期确实受到较大影响,同时也面临其他同类产品的竞争。从过往经验看,一款FIC的药物被后续的Me-better(同类更佳)药物超越的例子并不鲜见,即使是在ADC赛道上,也有Kadcyla被Enhertu超越这样的案例。”杜向阳对时代财经称,“随着国内外药企对ADC开发的投入和积累,未来应该还会出现类似的情况。”
群雄逐鹿之下,ADC药物赛道内卷激烈,而类似的情形已经在PD-1领域上演。
在今年6月份举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,吉利德公布的Trodelvy实验数据显示,虽然,Trodelvy可以将HR+/HER2乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低34%,具有统计学意义,但在“延长患者的无进展生存期”这一关键指标上的表现却不尽如人意,在接受Trodelvy治疗的患者中,肿瘤无进展的时间中位数为5.5个月,仅比化疗组中位数的4个月改善了1.5个月。
据媒体报道,Enhertu相比化疗,使HER2低表达乳腺癌患者的中位无进展生存期从5.4个月延长到10.1个月,中位总生存期从17.5个月延长到23.9个月。
Mirvetuximab为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌,属于全球首创新药(First-in-class)。
作为Trodelvy在乳腺癌治疗领域强劲的竞争对手,Enhertu势头迅猛,其凭借多项临床研究成果,在ASCO年会上备受瞩目。Enhertu是一款由阿斯利康和第一三共联合开发的ADC产品,今年8月5日获得FDA批准,用于不可切除或转移性的HER2低表达乳腺癌。
以HER2为例,目前国内晚期临床阶段的HER2 ADC,立项的时间跨度比较大,技术平台的来源及选择也各不相同,从现有的临床数据来看,其治疗效果具有差异性。如果在临床表现上彼此拉开了比较大的差距,那么表现优异的药物相对效果平平的药物就会有较大的商业化优势,从而化解同质性竞争的困局。
随着ADC药物研发浪潮的到来,行业内也不乏关于ADC研发同质化的讨论。
近一周,华东医药()在ADC(抗体偶联药物)领域表现活跃。
本文来源:时代财经 作者:文若楠
根据启德医药统计,2017年到2021年4年时间,ADC药物交易首付款翻了2.5倍,交易总金额更是翻了3.84倍。
2000年,全球首款ADC药物Mylotarg获批,后因副作用较大而退市。真正展现ADC药物技术成熟和商业化成功的,是2013年罗氏的恩美曲妥珠单抗(T-DM1,商品名:Kadcyla)在美国获批上市,这成为了ADC药物史上的标志性事件。
今年5月,礼新医药将 ADC成功授权给美国肿瘤精准疗法公司Turning Point,由此获得包括研发里程碑1.95亿美元在内的最高达10亿美元的里程碑付款;7月末,科伦药业()以首付款3500万美元和最高9亿美元里程碑款,将旗下Claudin 18.2 ADC授权给默沙东;石药集团(01093.HK)则以11.95亿美元将ADC授权给美国药企Elevation Oncology;8月9日,葛兰素史克以1亿美元的首付款,最高可达13.6亿美元的开发、监管和商业化里程碑款,拿下了Mersana 公司的临床前期HER 2 ADC药物;另有消息称,医药巨头默沙东打算以每股逾200美元的价格收购美国西雅图ADC药物研发明星公司Seagen,截至发稿,Seagen市值超过300亿美元。
在此3天前的8月15日晚,华东医药公告宣布,已全部完成对德国Heidelberg Pharma公司股权投资方案所需的中德两国有关部门的批准或核准。Heidelberg Pharma是一家专注于肿瘤ADC药物研发的全球性生物制药公司。根据双方在今年2月签署的《股权投资协议》及《产品独家许可协议》,华东医药将以1.05亿欧元购得Heidelberg Pharma共计35%的股权,并引进Heidelberg Pharma的4款ADC新药。据媒体报道,上述协议合作金额累计最高可达9.3亿美元(折合人民币约63亿元)。
一进一退的背后,除了交易火热,ADC药物的研发成功率及商业化前景更值得关注。
8月22日,华东医药在官方微信公众号上披露,8月18日,华东医药全资子公司中美华东与美国ImmunoGen, Inc.(IMGN.US)合作开发的Mirvetuximab Soravtansine(下称“Mirvetuximab”),在中国复旦大学附属肿瘤医院完成Ⅲ期单臂临床试验首例受试者入组及给药。
文章来源:《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2022/0831/2038.html