临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的(4)
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【摘 要】:接受来自真实世界临床数据及其证据进行产品的注册,是对我国现行的审评审批方法、机制的一种挑战,需要从国家药品监督管理局和审评部门的层面,进
接受来自真实世界临床数据及其证据进行产品的注册,是对我国现行的审评审批方法、机制的一种挑战,需要从国家药品监督管理局和审评部门的层面,进行论证和征求多方面的意见。在利用RWE促进药品医疗器械有效性审批的过程中,建议从研究设计、数据质量、实施情况三方面对RWE 的质量进行审评。对于研究样本量较少,又符合急需品种需求的,可以结合已有临床研究有效性证据考虑有条件批准上市,要求企业开展上市后的RWS,以获得更多的RWD 补充品种注册要求的RWE。
为落实海南省省长沈晓明关于RWS 相关工作要求,海南省药品监督管理局于2019年3月成立了“321 专项工作办公室”,制定工作制度,建立工作机制,明确工作计划,推进建立与国家药品监督管理局、中国循证医学研究机构、乐城先行区超级医院临床专家团队、相关产品企业“五位一体”的研究沟通工作体系。日前已将海南省《临床真实世界数据应用试点工作实施方案》上报国家药品监督管理局,目前正在着力推进乐城先行区RWD 数据库平台搭建、标准化字典建立、品种遴选、专家工作组组建等基础性工作。
文章来源:《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/qikandaodu/2021/0714/1445.html
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