文章摘要:药物临床试验存在利害悖论，但医学的发展离不开药物临床试验，应当对其采取附条件允许的法律规制模式。关于药物临床试验刑法容许性的法理逻辑，科研自由难以优越于受试者的健康权或生命权，“科研自由论”显然不妥。“受试者承诺”的效力范围有限，无法使所有类型的药物临床试验正当化。“衡量理论”强调客观利益衡量，有悖于当下普遍认可的尊重患者自我决定权的思想。“被容许的风险理论”指出了正确的方向，但无法提供具体的判断基准。药物临床试验的容许根据及限度应当通过“正当业务行为论”予以判断。药物临床试验成为正当业务行为的要件是“医学正当性”和“受试者知情同意”。医学正当性属于客观判断要素，符合此要件可以减少试验行为的结果无价值，而具有受试者知情同意则可以减少试验行为的行为无价值。符合这两个要件的药物临床试验，即使不幸导致受试者出现伤亡的后果，作为正当业务行为也可阻却违法性，实现正当化。

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论文作者:刘建利 

作者单位:东南大学法学院 

论文DOI:10.15984/j.cnki.1005-9512.2022.03.003

论文分类号:D924

文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/qikandaodu/2022/0307/1953.html